A cura dell’Avv. Pietro Pettenati
Di seguito Vi proponiamo la comunicazione ufficiale dell’Avvocato Pietro Pettenati in tema di responsabilità sulla manutenzione delle barelle. Molte sono le considerazioni emerse negli ultimi tempi relative all’argomento ma abbiamo voluto consultare un esperto per potere fare chiarezza. Le barelle sono dispositivi medici di classe 1. La normativa a cui fare riferimento è quindi, in primis, la direttiva 93/42 CE recepita in Italia con il D.lgs 46/97, inerente la sicurezza dei dispositivi medici.
La direttiva impone la marcatura CE di tutti i dispositivi messi in commercio dopo giugno 1998. La marcatura in questione viene apposta sul dispositivo, solo quando questo risponde ai requisiti di sicurezza previsti nell’allegato 1 della direttiva.L’obbligo di garantire la sicurezza del dispositivo cade quindi in primo luogo sul fabbricante. Tuttavia sono previsti obblighi anche per l’acquirente/utilizzatore, poiché l’obiettivo della direttiva è quello di garantire la sicurezza del prodotto non solo al momento della sua immissione in commercio ma anche successivamente. In particolare l‘art. 2 dir. 93/42 (art. 3 D.lgs 46/97) prevede che il dispositivo sia oggetto di adeguata manutenzione al fine di non compromettere la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. Chi acquista una barella ha così la responsabilità di eseguire gli interventi di manutenzione periodica alle scadenze indicate nelle istruzioni per l’uso allegate al prodotto.
La direttiva impone la marcatura CE di tutti i dispositivi messi in commercio dopo giugno 1998. La marcatura in questione viene apposta sul dispositivo, solo quando questo risponde ai requisiti di sicurezza previsti nell’allegato 1 della direttiva.L’obbligo di garantire la sicurezza del dispositivo cade quindi in primo luogo sul fabbricante. Tuttavia sono previsti obblighi anche per l’acquirente/utilizzatore, poiché l’obiettivo della direttiva è quello di garantire la sicurezza del prodotto non solo al momento della sua immissione in commercio ma anche successivamente. In particolare l‘art. 2 dir. 93/42 (art. 3 D.lgs 46/97) prevede che il dispositivo sia oggetto di adeguata manutenzione al fine di non compromettere la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. Chi acquista una barella ha così la responsabilità di eseguire gli interventi di manutenzione periodica alle scadenze indicate nelle istruzioni per l’uso allegate al prodotto.
Si può dunque affermare che, la manutenzione è un momento fondamentale per garantire il mantenimento dei requisiti di sicurezza indicati nell’allegato 1 della direttiva. Ma non solo.
Eseguire la manutenzione periodica significa anche mantenere in capo al fabbricante la responsabilità del mantenimento dei requisiti essenziali previsti dalla direttiva che, in caso contrario, si trasferirebbe sull’utilizzatore.Altra normativa a cui fare riferimento è poi sicuramente il D.lgs 81/2008 in tema di sicurezza sul lavoro. L‘art. 71 comma 4 D.lgs 81/908 prevede tra gli obblighi in capo al datore di lavoro e/o al preposto, quelli di adottare le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano:
Eseguire la manutenzione periodica significa anche mantenere in capo al fabbricante la responsabilità del mantenimento dei requisiti essenziali previsti dalla direttiva che, in caso contrario, si trasferirebbe sull’utilizzatore.Altra normativa a cui fare riferimento è poi sicuramente il D.lgs 81/2008 in tema di sicurezza sul lavoro. L‘art. 71 comma 4 D.lgs 81/908 prevede tra gli obblighi in capo al datore di lavoro e/o al preposto, quelli di adottare le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano:
- installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso del fabbricante;
- oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza.
Salvo che per i controlli periodici che spettano all’utilizzatore, è consigliabile far eseguire gli interventi di manutenzione ordinaria (generalmente annuale) direttamente dal fabbricante o da personale tecnico da lui autorizzato.
N.B. Affidarsi a personale tecnico non autorizzato dal fabbricante può avere importanti ripercussioni sulla validità della garanzia e sulla responsabilità per danni a terzi in caso di incidenti. Nel nostro Medical Journal di Settembre approfondiamo l’argomento. Clicca qui per leggere il nostro mensile.
